4月27日，国家药监局官网先后发布两份复函，《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（下称《复函1》）以及《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（下称《复函2》）。
前者明确上海将化妆品企业资料补录的截止时间延期，从2022年5月1日延迟到了12月31日，后者则是对放宽了质量安全负责人的准入门槛。
01.缓解企业压力
上海明确延长“大限”时间
根据《复函1》内容，明确放宽了上海市化妆品企业提交证明性文件、补录功效证明等资料的时限。
《复函1》指出，同意上海药监局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料，或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相关复印件或电子版文件，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。
此外，针对上海市药监局提出的，对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求，国药监局也表示，可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日。
受疫情影响，上海地区的功效评价检测机构几乎全部停摆，导致大量企业的功效评价项目无法在5月1日前如期完成。某企业负责人就透露，约有20%-30%的产品无法如期补录，若就此成“违规品”，企业营收也会减少10%-25%。
而今日《复函1》的发布无疑意味着，直接缓解了上述企业的运营压力。
02.放宽准入门槛
质量安全负责人或要持证上岗了
《复函2》指出，考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，“在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。”
根据新条例，化妆品注册人、备案人、受托生产企业都应当配备质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
《化妆品生产质量管理规范》进一步指出，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
《复函2》指出，“负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。”
现在确实是美业的一个重要变革时期，质量管理和功率管理的要求得到了提高，改变了行业长期以来的低门槛。这实际上是一个很好的发展机会，有能力和水平的企业，适者生存。可能非常激烈，但产品将更有保障。